（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
申请材料
1 医疗器械经营许可变更申请表
2 营业执照（a类有限责任公司）
3 医疗器械经营许可证（经营第三类医疗器械）
4 变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书
5 变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件；b）法定代表人的身份证、学历或职称证明复印件
6 变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
7 变更经营方式的，应提交经营方式变更情况说明
8 变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件